İngiltere’de MHRA, yapay zeka ve medikal cihazlar için yeni bir düzenleme yaklaşımını duyurdu.
MHRA’nın Yeni Stratejisi
20 Ekim Salı günü gerçekleşen bir konferansta, MHRA’nın Yapay Zeka ve Yazılımdan Sorumlu Başkan Yardımcısı Jessica Paulsen, MHRA’nın yazılım ve yapay zeka destekli medikal cihazlar için geliştirdiği yaklaşımı açıkladı. Bu yaklaşım, daha esnek yaşam döngüsü düzenlemeleri, düzenleyici kum havuzları ve uluslararası iş birliğinin güçlendirilmesini içeriyor.
Paulsen, MHRA 2030 Stratejisi’nin yayınlanmasının ardından bu açıklamayı yaptı. Bu strateji, yapay zeka ve kişiselleştirilmiş tıp çağında düzenlemelerin modernizasyonuna dair planlar sunuyor. MedTech alanında ise, yapay zeka için modern ve uyumlu bir çerçeve oluşturulması, yeni bir MHRA Yapay Zeka ve Dijital Sağlık Merkezi’nin kurulması, cihaz verilerinin geliştirilmesi ve izlenebilirliğin artırılması gibi hedefler yer alıyor.
MHRA’nın Hedefleri
MHRA 2030 Stratejisi, 2030 yılına kadar MedTech ve yapay zeka için güvenli ve çevik bir düzenleme standardı sunmayı amaçlıyor. Bu hedef, yenilikçi teknolojilere daha hızlı erişimi desteklerken hasta güvenliğini de güçlendirmeyi içeriyor. Bu ay, İngiltere Hükümeti, NHS doktorlarının liderliğindeki bağımsız Ulusal Komisyon’un yapay zeka düzenlemesine dair 44 önerisini kabul etti.
MHRA, bu yaklaşımı AI Airlock adlı düzenleyici kum havuzu aracılığıyla test ediyor. Bu uygulama, NHS London ve Manchester University NHS Foundation Trust gibi yeni bölgesel ortaklıklarla destekleniyor. Bu sayede, İngiltere’nin benzersiz sağlık sistemi ve akademik mükemmeliyeti kullanılarak yenilikçi teknolojiler gerçek sağlık ortamlarında test ediliyor ve gelecekteki düzenleyici yaklaşımları bilgilendirmek için kanıtlar üretiliyor.
Uluslararası İş Birliği ve Yeni Atamalar
MHRA, FDA ile ilişkilerini güçlendirmek amacıyla yeni bir altyapı kuruyor. Haziran ayında duyurulan MHRA-FDA Pioneer Programı, iki düzenleyici arasında karşılıklı iletişim rolleri oluşturmayı planlıyor. Bu program, günlük iş birliğini, bilimsel değişimi ve ortaya çıkan düzenleyici zorluklar üzerinde koordinasyonu derinleştirmeyi hedefliyor.
MHRA, şu anda Washington, D.C.’de bulunan bir Bölgesel Başkan Yardımcısı pozisyonu için alım yapıyor. Bu pozisyon, Pioneer Programı kapsamında FDA ile MHRA’nın özel İletişim Görevlisi olarak hizmet verecek. Bu üst düzey rol, FDA ile ilişkilerin derinleştirilmesi, bilimsel ve düzenleyici iş birliğinin güçlendirilmesi ve İngiltere ile ABD yaşam bilimleri ekosistemleri arasında bağlantıların kurulmasını amaçlıyor.
Gelecek Vizyonu
MHRA, yalnızca ABD’de bir varlık sürdürmekle kalmayıp, hastalar, yenilikçilik ve İngiltere’nin küresel yaşam bilimleri alanındaki konumunu güçlendiren ilişkiler kurmayı hedefliyor. Ayrıca yapay zeka ve uluslararası iş birliğinin yanı sıra, medikal cihaz reformlarını da ilerletmeye devam ediyor. Bu, pazara sonrası gözetimi ve daha duyarlı bir gelecekteki düzenleyici çerçeveyi desteklemek için önerilen yasama değişikliklerini içeriyor.
MHRA’nın genel yönelimi, MHRA 2030 Stratejisi duyurusu ve sağlıkta yapay zeka düzenlemesi üzerine yapılan son eylemlerle belirleniyor. Bu kapsamda, Londra ve Manchester sağlık inovasyon kum havuzuna dair detaylar da yer alıyor.
