Hızlı Klinik Denemelere Destek
African Medicines Agency (AMA) ve Avrupa İlaç Ajansı (EMA), Bundibugyo virüsü (BDBV) kaynaklı Ebola hastalığına karşı potansiyel aşıların klinik denemelerine zamanında başlanmasını desteklemek amacıyla ortak bir konum belgesi yayınladı. Bu belge, 24 Ağustos 2026 tarihinde AMA, EMA ve Dünya Sağlık Örgütü (WHO) tarafından düzenlenen bilimsel danışma toplantısı sonrasında hazırlandı.
Klinik Deneme Süreçleri
Kongo Demokratik Cumhuriyeti’nde (DRC) devam eden halk sağlığı acil durumu göz önüne alındığında, Uganda, Kenya ve Nijerya’da da vakalar tespit edilmiştir. BDBV aşıları için adayların, farklı klinik deneme aşamalarını mümkün olan en hızlı şekilde geçmesi gerektiği vurgulanmaktadır. Bunun yanı sıra, klinik araştırmalara katılanlar için, özellikle savunmasız gruplar dahil, titiz bilimsel değerlendirmelerin ve yeterli güvenlik önlemlerinin sağlanması gerektiği belirtiliyor.
Klinik Denemelerin Hızlandırılması
Belge, klinik denemelerin başlaması için asgari gereklilikleri özetlemekte ve deneme tasarımı konusunda tavsiyeler sunmaktadır. Ayrıca, bu denemelerin Afrika’daki ulusal düzenleyici otoriteler (NRA) tarafından zamanında onaylanmasını teşvik ederek, BDBV’ye özel aşıların geliştirilmesini hızlandırmayı amaçlamaktadır.
Hayvan Toksisite Çalışmalarının Ertelenmesi
Belgede, iyi karakterize edilmiş platform verilerine sahip aşılar için bazı hayvan toksisite çalışmalarının ertelenmesinin veya muaf tutulmasının bilimsel olarak haklı olup olamayacağı açıklanmaktadır. Bu tür çalışmalar, aynı platform teknolojisiyle üretilen diğer aşıların mevcut güvenlik verileri bulunduğunda, özellikle farklı antijenlerin genel güvenlik profilini etkilemediği durumlarda ertelenebilir veya muaf tutulabilir.
Aşı Geliştiricileri İçin Öneriler
Aşı geliştiricilerinin, potansiyel olarak etkili aşıların yetkilendirilmesi için bilimsel ve düzenleyici tavsiyeler almak, klinik deneme değerlendirmelerini kolaylaştırmak ve düzenleyici gerekliliklerin karşılanmasını sağlamak amacıyla, AMA ve Afrika’daki ilgili Ulusal Düzenleyici Otoriteleri ile erken iletişim kurmaları önerilmektedir.
Çocuklar ve Hamile Kadınlar Üzerine Çalışmalar
BDBV’nin yol açtığı hastalık çocuklar ve hamile kadınlar üzerinde de etkili olduğundan, bu gruplardaki çalışmalar, yetişkinlerden elde edilen yeterli başlangıç güvenlik verileri mevcut olduğunda başlatılmalıdır. Aşıların etkinliğini değerlendirmek için, yakın temas halinde bulunan kişilerin dahil olduğu bir platform kritik çalışması (Aşama III) önerilmektedir.
